美國一款心臟泵存安全風險
釀49死129重傷須最高級別回收

2 星期前
美國一款心臟泵存安全風險
 釀49死129重傷須最高級別回收
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據美媒報道,因存在安全風險,美國食品和藥物管理局(FDA)對一款被稱作「世界上最小」的心臟泵發出最高級別警報。當局至今接獲49宗相關死亡個案、129人嚴重受傷。目前,美國已召回超過66000台設備。

《國會山報》報道,心臟泵能够在醫療過程中或嚴重心臟病發作後對心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示,這款心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁,並導致嚴重的不良後果,包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前相關事件已導致49人死亡、129人重傷。

報道稱,這款Impella心臟泵由美國阿比奧梅德(Abiomed)生產,並從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。不過,召回並不意味著產品下架。據醫療保健品及消費者護理品公司強生發言人表示,Impella心臟泵仍在市場上可供患者使用。該公司還表示,已經更新了Impella系統的使用說明,以進一步解決左心室穿孔這一罕見併發症的潛在風險。

Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批准的上市產品,也是介入式人工心臟最早商業化的產品,被稱為「世界上最小的人工心臟」。目前這一賽道吸引了全球眾多醫療器械公司押注,這些企業大多仍在研發階段。

一名醫療器械領域資深人士表示,美國FDA在批准創新醫療器械方面一直走在前列,鼓勵創新器械的上市,但產品上市後會進行非常嚴格的不良事件監測,一旦發現錯誤會及時召回糾錯。

記者:Ceci

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