2023年施政報告公布的「1+」新藥審批機制於11月正式生效，在該機制下用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請手續精簡。醫務衛生局指兩款治療癌症新藥近日首次按全新機制獲批准在港註冊；自機制生效起已收近50間藥廠查詢。
2款新藥是用作治療轉移性結直腸癌口服標靶藥，適合傳統化療藥物無效或不適用的病人。藥劑業及毒藥管理局考慮申請人提交的指明參考地方註冊許可，及本地臨床數據後，徵詢「藥劑製品註冊專家顧問諮詢組」意見，認為2款新藥符合相關安全、效能及質素標準，12月7日下午開會正式批准在港註冊，衞生署會通知申請人審批結果，產品詳情稍後將上載。
局方表示，「1+」機制便利世界各地符合本地醫療需要的治療嚴重或罕見疾病新藥來港註冊，有關新藥亦有機會通過「港澳藥械通」安排惠及大灣區內地城市的病人。機制並可吸引更多藥物研發及臨床試驗選擇於香港進行，助香港長遠建立獲內地及國際認可的「第一層審批」藥物註冊制度。
該機制具體為，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求後，只須提交一個指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，經本地專家評估及香港藥劑業及毒藥管理局審批後，便可以在香港註冊。
記者：Kit
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