廣東省藥品監督管理局公佈簡化香港註冊傳統外用中成藥在粵港澳大灣區註冊及銷售的審批流程。食物及衛生局局長陳肇始表示，政府十分歡迎有關措施正式實施，長遠為香港中成藥「走出去」創造優良條件。
根據廣東省藥監局公告，經香港中醫藥管理委員會批准註冊而在香港使用5年以上的傳統外用中成藥註冊持有人，可透過簡化流程向藥監局提交註冊申請，獲審批的中成藥可在大灣區銷售。
此前，內地和香港在規管中藥產品方面實行不同註冊制度，申請人須按兩地要求分別提交申請並獲註冊後，方可在該地銷售。陳肇始表示，新安排便利香港中成藥製造商開拓市場，長遠也為香港中成藥「走出去」創造優良條件。
陳肇始表示，感謝中央政府及廣東省有關當局支持香港中醫藥發展，特區政府會與內地有關當局保持聯繫，跟進落實多項有利大灣區中醫藥發展的措施，積極向香港中成藥業界推廣有關措施。
廣東省藥品監督管理局27日舉行新聞發佈會，廣東省藥品監督管理局行政許可處處長邱楠在發佈會上稱，廣東簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註册審批，審批總時限相應由原來的235日減至115日，審批時間壓縮一半。
由於嶺南地區獨特的氣候環境，港澳傳統外用中成藥例如驅風油、活絡油、白花油、薄荷膏等，多年來一直被不少港澳地區家庭視為居家常備藥。簡化註册審批政策的實施，將有利於港澳外用中成藥進入內地市場，為在內地生活工作的港澳人士提供購藥便利，也方便有著相同用藥習慣的粵港澳大灣區內地居民購買港澳藥品。
「港澳外用中成藥註册審批事項包括上市註册、上市後變更和再註册，由原來國家藥品監督管理局審批，調整為由廣東省藥品監督管理局實施簡化審批。」邱楠稱，此舉做到權責統一，減少審批辦件流轉，提升審批工作效率。邱楠表示，上市註册審批的技術審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結，審批總時限相應由原來的235日減至115日，審批時間壓縮一半；上市後變更審批和再註册時限也分別減少50日，進一步壓縮審批時間，加快審批進程。
邱楠稱，港澳地區傳統中成藥生產企業眾多，當地市場規模有限，實施簡化註册審批政策有利於助力港澳中藥企業開拓內地市場，促進港澳地區做大做強中藥產業，實現粵港澳大灣區中藥產業共同發展。另外，通過政策制定的港澳外用中成藥內地註册標準，將促進粵港澳大灣區中藥質量標準的合作研究，加快粵港澳三地中藥標準的對接，促進粵港澳大灣區藥品監管創新發展，推動粵港澳大灣區中醫藥走向標準化、國際化。
編輯：Yuen
