有效國藥,為何不用

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2 星期前
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最近有團體提出「國藥港用」,雖然並未引起甚麼大水花,我卻認為值得深入探討。

二層審查制度由來已久

根據目前的法例,藥物要在香港出售及使用,是需要在香港註冊及有法例規管的。《藥劑業及毒藥條例》及《藥劑業及毒藥規例》要求藥物(「藥劑製品」)符合質素、安全及效能等標準,並且獲得香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊,才可以在香港銷售及使用。而如果新藥物或藥物含有新的未註用成份(「新的藥劑或生物元素」)等等,該藥物則要在《藥劑製品/物質註冊申請指南》列出的三十二個「參考國家」中,取得至少兩個「參考國家」的藥物監管機構(世界衛生組織的指定藥物監管機構、國際醫藥法規協調會議成員)發出的註冊證明文件,證明該藥物已經第三方審批及已合法有效地使用,確保藥物安全,保障市民健康。

這個「二層審查」制度,在香港由來已久,執行亦相當嚴格。說白了,就是「人哋用過話好喎,應該無咩問題啦」的心態。

的而且確,在新冠肺炎疫情出現前,上述「二層審查」制度的確行之有效,直至疫情把我們殺個措手不及,內地中成藥「蓮花清瘟膠囊」有效舒緩症狀,但衞生署突擊搜查多區藥店(2月)並檢出大量內地版「蓮花清瘟膠囊」,我們才知道原來同是「蓮花清瘟膠囊」,繁體字港版已在港註冊,可合法銷售,但是簡體字內地版則並未在港註冊而變成非法藥物。

法例及制度追不上時代

為甚麼會出現內地藥物的註冊爭議?歸根究底,我認為是香港的法例及制度追不上時代,問題核心是上文提及的三十二個「參考國家」,原來一直沒有中國的份。先別說中醫中藥的悠久歷史,國家近年醫藥業的發展、對近代醫學的貢獻,實在有目共睹。例如獲得2015年諾貝爾生理學或醫學獎、2016年國家最高科學技術獎的中國科學家屠呦呦,她帶領團隊從青蒿中提取青蒿素,治療瘧疾,造福非洲、南美洲。

此外,中國是全球最快有效遏止疫情的國家,亦派遺了專家醫療隊去別國協助治療。中國的國家藥品監督管理局已是國際醫藥法規協調會議成員,算起來,相信中國有資格登上香港《藥劑製品/物質註冊申請指南》的「參考國家」榜。立法會醫療衞生界林哲玄議員於今年4月曾去信衞生事務委員會,要求香港藥劑業及毒藥管理局把中國加入上述「參考國家」名單,我認為非常合理。新一屆政府、新的醫務衛生局應該盡快檢討相關做法。

事實上,國家主席習近平相當重視國家的醫藥業發展,肯定中醫藥在抗疫中的貢獻,亦對中醫藥發展作出重要指示,說「要促進中醫藥傳承創新發展,堅持中西醫並重和優勢互補,建立符合中醫藥特點的服務體系、服務模式、人才培養模式,發揮中醫藥的獨特優勢。」(2020年)國家《十四五規劃》亦對中醫藥發展有清晰的發展目標和列出重點措施。若香港繼續重西輕中,有國藥不用,又不檢討目前的藥物註冊制度,便會拖慢融入國家發展大局的步伐,無助提升港人的整體健康水平。

黎棟國 - 2022年9月8日