浸會大學中藥創新研發中心日前公布，中心研發的首個用於治療難治性便秘中藥複方新藥，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，進入一期臨床試驗，這也是香港首個中藥新藥獲美國FDA批准進行一期臨床試驗。
新藥以中藥古方「麻子仁丸」為基礎
浸會大學協理副校長、中藥創新研發中心總裁卞兆祥及其科研團隊，以中藥古方「麻子仁丸」為基礎，結合現代科技，研製出新藥CDD-2101，主要成份包括火麻仁、大黃、厚樸、苦杏仁、炒枳實、白芍共六種中草藥。
卞兆祥表示，美國FDA在質量控制標準體系比較嚴格，這次可以順利過關，對我們來說也樹立了信心，接下來會繼續開展二期、三期的臨床應用，希望在不久的將來，將這個複方新藥推到臨床應用層面。
CDD-2101也是香港首個中藥新藥獲得美FDA批准，進行一期臨床試驗。是次臨床研究將於今年在美國展開，以評估該藥物對健康人士的安全性和耐受性，並進行藥物代謝動力學研究。
料需三至五年完成臨床研究
目前，尚未有中藥藥物通過美國FDA的審查。卞兆祥表示，藥物審批流程有三個核心，包括療效、質量控制和安全性，其中療效要求比現有藥物更優秀，才可能獲批。
卞兆祥預計，還需要三至五年時間完成第二和第三階段的臨床研究，之後會整理動物研究和人類臨床試驗的數據，以及藥物生產的細節，提交新藥註冊申請。
持續充足的經費支持對新藥研發和臨床試驗至關重要，卞兆祥表示，在創新科技署支持下，香港浸會大學成立中藥創新研發中心，力促香港中藥走向國際化及全球化成果轉化。他希望產業界和資本都能參與，加快新藥研發。
記者：Kit
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